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药品行业的监管要求,远比普通人以为的要严格得多的多。
只是大多数人看不到,不知道一个药品从生产到上市要经历都么不容易的历程,所以才会对仿制药抱有抵触心理。
但这只是一个插曲,苏沐没有深入纠结在记录的填写方式上,你的目光聚焦在了这份文件的配方上。
“洛伐他汀?!”苏沐喃喃自语道,“没想到林总动作这么快,这个药物明明今年刚到专利保护期,他就下手开始研究了。”
“而且,都已经到了be批(生物等效性试验),马上就到最后一步了。”
仿制药开发为什么比创新药的周期要短?
就是因为仿制药的开发侧重于工艺、质量,它可以跳过前期大量的临床研究工作。
因为,这些工作,在你要仿制的药品开发出来的时候,已经有人做过了。
而仿制者所需要做的就是,你拿着别人做出来的东西,你再重新复制一份出来。
听上去是不是简单?
是!
但是,关键一点是,你去复制的时候,所有的原料、辅料你都清楚,但是别人不会告诉你我按什么样的配比、在什么样的条件下做出来的这个东西。
一个药品,几种甚至于十几种成分,让你随机组合,你还会觉得这容易吗?
这还不算生产过程中的反应条件、加料顺序等等。
所以,正是因为困难,苏沐才有些吃惊于这进展速度之快。
be(生物等效性试验),是评价仿制药质量一个重要指标。
简单来讲就是,认定仿制药是否能与原研药相同或相近药效的实验手段。
所以,一旦be生产成功,基本上就可以宣告你的仿制药开发获得了成功。
“几个月的时间,竟然就将洛伐他汀开发到了这个地步,自己的眼光果然没错!”
张建民闻声抬头:“你懂药品生产?”
苏沐点点头:“略微懂一些。”
略懂?
张建民诧异的扬了扬眉毛:“那你来帮我看看,这个工艺是怎么回事?有没有什么问题?”
“嗯?”苏沐有些惊讶。
这个还真是入了魔了,连自己什么身份都不问就直接抓着自己一通问。
“快,看看,有没有哪里不对?”
张建民一副信任苏沐的模样,眼里还慢慢都是期待。
他一把就将自己所有的研究资料放到了苏沐手中,等待着答案。
盛情之下,苏沐也不推辞,正好可以看看他们的研究进度。
洛伐他汀片,调血脂药。
老龄化日益加重的几天,选择用这款药试水,却是很不错,一旦成功,作为首仿药,必定能够快速占领市场。
苏沐仔细的看着设计的工艺流程,又翻了翻数据,突然,他皱起了眉头。
这方案,表面上看很完美,几乎没有什么缺陷,可是……
结果却完全没有达到标准。
片剂药品从原料的粉末状到完全成型,主要经过制粒、整粒、混合、压片、包衣、泡罩等全部或部分步骤。
只要某一个环节出问题,产品都不可能会合格。
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