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“老板,药监局的负责人说,咱们‘咳立停’的稳定性和体内外融出规律,跟原研药‘达佩伲’不一致,无法保证用药安全。”
负责对接的人,是厂内药政部的经理张大彪。
他是同辉制药的老人。
现在的药厂里,很多留下来没走的,都是当年跟着老爹打天下的老人。
他们对药厂是有感情的,所以不舍得走。
最重要的是,
这么些年,老爹对他们不薄,这些人感恩,所以全都留下来帮助肖然。
听到张大彪汇报,
肖然了然,同时无语。
药品一致性评价共有三条。
要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外融出规律一致。
以三条任何一条不符合规定,仿制药都无法通过评价。
听到“咳立停”两条被毙,肖然差点没背过气去!
这也太不靠谱了!
不过,
肖然没有慌张太久,快速理清思绪,冷静下来,同时想到一种可能。
他们的药大概率没问题。
否则当初,
药监局不可能让他们市销售。
国家对于仿制药品安全管理方面,向来苛刻。
肖然揉着眉头。
那就只剩下一种可能。
评价准则并不单纯筛选合规仿制药。
有很大可能性是为了,
将同类型仿制药,分散在少数几家药企手里。
然后集中议价。
“八九不离十。”
这样可以解决,很多棘手的问题。
比如,药品质量、药价、医保压力
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